OBJECTIF: Expliquer comment réaliser un audit interne selon la norme ISO 19011. Faire de l’audit un outil de progrès, pour veiller et surveiller le système de management. Programme : La famille des normes ISO 9000. Exigences de la norme ISO 19011 en matière d’audit interne Méthodologie de l’audit Processus d’audit Acteurs d’audit Activités d’audit Communication […]
OBJECTIF: Fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en oeuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et ISO 9001 Interpréter les clauses de l’ISO 13485 Reconnaitre le rôle et les responsabilités […]
OBJECTIF: Comprendre les exigences clés de la norme ISO 17025 dans sa nouvelle version. Mise en oeuvre des différents chapitres de la norme. Programme : Amélioration en continu des laboratoires. Définir un diagnostic du laboratoire. Mettre en oeuvre un plan d'actions. Assurer la qualité de vos résultats. Le calcul d’incertitudes d’étalonnage et de mesure. Les […]
OBJECTIF: Interpréter les nouvelles exigences Préparer les participants à mener la transition vers la version 2015 Anticiper les changements indus par la nouvelle version Etre capable d’interpréter et d’appliquer correctement toutes les exigences de la norme ISO 9001 V.2015 Programme: Présentation mutuelle Présentation des attentes des participants Objectifs Historique La nouvelle architecture des normes Annexe […]
OBJECTIFS Maîtriser le vocabulaire de la métrologie Comprendre l’intérêt de la traçabilité nationale et internationale Connaître les exigences ISO 9001 en matière de métrologie PROGRAMME Introduction: La métrologie – Notions de base Les principales normes de métrologie Gestion d’un parc d’appareils de mesure Traçabilité des mesures aux références nationales et internationales. La métrologie dans le […]
OBJECTIFS Connaître les différents niveaux de l’architecture documentaire d’un système qualité. Construire et de faire vivre leur propre système documentaire qualité. Connaître les principes de bases pour maîtriser les documents qualité. PROGRAMME Termes et définitions ; Valeur de la documentation Qualité ; L'architecture documentaire du système qualité ; Les exigences documentaires selon la norme ISO […]
OBJECTIFS Être capable de mieux comprendre la gestion des CIL dans la démonstration de la compétence technique des laboratoires d’étalonnage et d’essais candidat à une accréditation. PROGRAMME Introduction Définitions Les exigences normatives notamment la ISO CEI 17025 et son volet assurance qualité. Les CIL dans les politiques des accréditeurs Les CIL et leurs organisateurs « […]
OBJECTIF: Connaître les changements majeurs introduits par la norme ISO / IEC 17025 Version 2017 Identifier et comprendre les exigences de la norme ISO/IEC 17025 Version 2017 applicables aux systèmes de management des laboratoires Comprendre la démarche d’accréditation laboratoire ISO/IEC 17025 en comparaison avec la certification selon la norme IS0 9001 Programme : Contexte de […]
OBJECTIF: Expliquer comment réaliser un audit interne selon la norme ISO19011 Faire de l’audit un outil de progrès, pour veiller et surveiller le système de management Programme : La famille des normes ISO 9000 Exigences de la norme ISO 19011 en matière d’audit interne Méthodologie de l’audit Processus d’audit Acteurs d’audit Activités d’audit Communication et […]
OBJECTIF: Appréhender les principes et les lignes directrices de la norme. Amorcer une réflexion guidée sur les méthodes et les outils facilitant sa mise en oeuvre au sein des organismes Programme : Introduction : Pourquoi une nouvelle norme en Management des risques ? Qu’est-ce que l’ISO 31000 ? Pourquoi avoir redéfini la notion de risque […]
OBJECTIF: Comprendre le contexte de la révision de la norme. Connaitre la nouvelle structure à haut niveau des normes internationales. Connaître la famille des normes ISO 9000 Aujourd’hui. Comprendre les exigences de la norme et les principaux changements Programme : Introduction à la norme ISO 9001 V 2015 Historique et évolution de la norme La […]
OBJECTIF: Prendre connaissance du processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux. Prendre connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016. Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019. Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation. Mettre en oeuvre un processus de gestion […]
